ნორვეგია ასტრაზენეკას ვაქცინის გამოყენებას ჯერ-ჯერობით არ განაახლებს
Linkedin/Facebook Mariana Tokvi Eiane
18.03.21 ევროპის მედიცინის სააგენტოს გადაწყვეტილებით ასტრაზენეკას ვაქცინის გამოყენების სარგებელი ზიანზე მეტია და მისი გამოყენება უნდა გაგრძელდეს. იგივე დასკვნა გააკეთა გუშინ WHO-მაც. ევროპის მედიცინის სააგენტოს რეკომენდაციის მიუხედავად ნორვეგია პრეპარატს ჯერ-ჯერობით იმუნიზაციის პროცესში არ დააბრუნებს. ქვეყანამ პრეპარატის გამოყენება 11 მარტს შეაჩერა. ეხლა კი ცდილობს შეისწავლოს ლეტალობის ფაქტები და მექანიზმები, რომლითაც ისინი განვითარდა.
წამლის სააგენტოს დირექტორი სთაინერ მადსენი აცხადებს, რომ საუკეთესო რჩევა იმ ადამიანებისათვის, ვინც ამ შემთხვევის მერე სკეპტიკურად უყურებს ვაქცინაციის საკითხს ის არის, რომ მათ შეუძლიათ დააკვირდნენ და ენდონ მმართველ გუნდს იმაში, რომ ისინი ამ საკითხს სრული სერიოზულობით ეკიდებიან და აუცილებლად მიიღებენ იმ გადაწყვეტილებას, რომელიც საზოგადოებისთვის სასარგებლო იქნება.
,,ჩვენ ვხედავთ როგორც პოზიტიურ, ასევე ნეგატიურ მხარეებსაც. თქვენ შეგიძლიათ გვენდოთ” აცხადებს მადსენი.
ნორვეგიის ჯანმრთელობის მინისტრი ბენთ ჰეიე კი აღნიშნავს, რომ ის მხარს უჭერს მიღებულ გადაწყვეტილებას და ფიქრობს ნორვეგიამ თავიდანვე გააკეთა არჩევანი, რომ ამ პროცესებში გამჭვირვალობის მაღალ დონეს აჩვენებდა. იგი დარწმუნებულია, რომ ვაქცინის გამოყენების შეჩერება სწორედ ისაა, რასაც ნორვეგიელი ხალხი მისგან მოელის, რამეთუ ის მათ აბსოლუტურ ნდობას და დაცულობას დაჰპირდა. იგი ფიქრობს, რომ ასტრაზენეკას ვაქცინის გამოყენების შეჩერება ზუსტი პასუხების პოვნამდე არ გამოიწვევს ადამიანებში ვაქცინაციისადმი ნდობის დაკარგვას, არამედ პირიქით საზოგადოება ხედავს, რომ მთავრობა ყველაფერს აკეთებს მათ დასაცავად და მსგავსი ქმედება ნდობას არ არყევს. იგი მხოლოდ ამ ნდობის შენარჩუნებისთვისაა მიმართული.
ამ შემთხვევასთან დაკავშირებით ინტერესი საქართველოშიც შეიმჩნევა, ამიტომ საჭიროდ ჩავთვალე გამჭვირვალობის და ინფორმაციის გაცვლის პროცესში მონაწილეობის მიღება.
ჯანმრთელობის ინსტიტუტის ხელმძღვანელი კამილა სთოლთენბერგი განმარტავს, რომ ამ გადაწყვეტილების საფუძველი მყარი სამედიცინო მტკიცებულებებია, რომელიც ქვეყანას გააჩნია. ჯანდაცვის ინსტიტუტი ზრუნავს უკვე აცრილ სამედიცინო პერსონალზე და გამოყოფს 5 ძირითად სიმპტომს, რომელზეც მათ განსაკუთრებით აცრიდან 2 კვირის ვადაში სთხოვს ყურადღების გამახვილებას. ეს სიმპტომებია: სისუსტის შეგრძნება, აუხსნელი ტკივილის შეგრძნება, უჩვეულო სილურჯე სხეულის სხვადასხვა ადგილზე, კანზე სისხლჩაქცევის გაჩენა.
ნორვეგიაში ეს ვაქცინა სამედიცინო პერსონალისთვის იყო განსაზღვული და მოესწრო 121,800 ადამიანის აცრა. დაუყოვნებელი ტიპის რეაქციებზე ყურადღება აქ აღარ მახვილდება, რადგან ვაქცინის გამოყენება 11 მარტს შეჩერდა და ამ ეტაპზე მხოლოდ მოგვიანებითი სახის რეაქციებზეა ყურადღება გამახვილებული.
მდგომარეობა არის დინამიური, ფაქიზი და მოსალოდნელია გარკვეული ცვლილებები. ამიტომ ინფორმაციას გაწოდებთ იმაზე დაყრდნობით, რაც დღეს ოფიციალურ ადგილობრივ წყაროებში მოიპოვება. მოგეხსენებათ ასტრაზენეკას ვაქცინის გამოყენება ჯერ დანიამ შეაჩერა ერთი ლეტალობის ფაქტის გამოვლენის საფუძველზე. დანიის გადაწყვეტილებას დაეყრდნო ნორვეგია და სიფრთხილის პრინციპის გათვალისწინებით მანაც შეაჩერა პრეპარატის გამოყენება. მეორე დღეს კი უკვე დაფიქსირდა ადგილობრივი ლეტალობის ფაქტიც. დღეს მოკვლევაშია 2 ლეტალობა და 5 კრიტიკული მდგომარეობა ასევე 50 მძიმე გართულება. *ნიშნულები ამოღებულია ნორვეგიის ჯანდაცვის ინსტიტუტის პუბლიკაციიდან. იმ ეტაპზე როდესაც ასტრაზენეკას ვაქცინაცია დროებით შეჩერდა, ნორვეგიას ამ პრეპარატით აცრა დაახლ. 2 კვირის დაწყებული ჰქონდა. ადგილზე უკვე გააჩნდა ,,ფაიზერი”-ს და ,,მოდერნა”-ს ვაქცინათა გარკვეული დოზები. თუმცა ეს დოზები აქაც ძალიან მცირეა პოპულაციასთან მიმართებაში. ვაქცინის მიწოდების შეფერხება მსოფლიოს მასშტაბითაა პრობლემური საკითხი.
გამოვლენილი სავარაუდო ლეტალობისა და მძიმე რეაქციების გამოკვლევის პრეროგატივა ჯერ რიქსეჰოსპიტალს გადაეცა, სადაც ეს შემთხვევები იყო დაფიქსირებული. კვლევაში მონაწილეობენ ადგილობრივი ექიმები და ოსლოს საუნივერსიტეტო კლინიკის პროფესორი პოლ ანდრე ჰოლმე. ჰოლმემ გუშინ დაადასტურა, რომ მუშაობს ჰიპოთეზაზე, რომელიც შეეხება გარდაცვალების ფაქტებსა და ასტრაზენეკას პრეპარატით ვაქცინაციას შორის კავშირს. მდგომარეობას ამ პრეპარატით აცრით გამოწვეული მწვავე იმუნორესპონსული რეაქციები უწოდა. ამაზე წერს ნორვეგიის ყველა მაღალი სარმწუნოობის ბეჭდვითი გამომცემლობა და იყო სატელევიზიო ჩართვებიც. მაგალითისთვის მოვიყვან წყაროებს: Aftenposten, NRK, VG, Nettavisen.
ნორვეგიის წამლის სააგენტოს ხელმძღვანელი ზიგურ ჰორტემო აცხადებს, რომ ქვეყანას საკმარისი მიზეზი აქვს ჩათვალოს, რომ პრეპარატმა მძიმე გართულება გამოიწვია *მათ შორის სიკვდილობა და ევროპის მედიცინის სააგენტოს გაუგზავნა შეფასება და რჩევა პრეპარატის ანოტაციაში იმ შემთხვევათა სურათის გათვალისწინებაზე, რაზეც ნორვეგია ამახვილებს ყურადღებას. ეს შეფასება ნორვეგიის წამლის სააგენტომ უკვე გაუგზავნა თავის წამომადგენელს ევროპული მედიცინის სააგენტოს გვერდითი მოვლენების აღრიცხვის კომიტეტეში, თუმცა EMA- ს მიერ ანოტაციშია შეტანილი განმარტება აქაური პროფესიონალებისთვის არასაკმარისი აღმოჩნდა.
მოგეხსენებათ სხვადასხვა ქვეყანაში ჯანდაცვის პროცესების მართვის და მათი თანმიმდევრობის სპეციფიკა განსხვავებულია. ნორვეგიაში რეგულაციები მაღალ დონეზეა აყვანილი, როგორც სამედიცინო, ისე სხვა ინდუსტრიებში. ფარმაცევტულ პროდუქციაზე ადგილობრივი რეგულაციებიდან გამომდინარე, გამოყენებაში ვერ იქნება პრეპარატი, რომელზეც არ დასრულებულა სიკვდილობის ფაქტის მოკვლევა და რომელზეც ეჭვობენ, რომ უფრო მეტი რამ უნდა იყოს ანოტაციის გართულებათა ჩამონათვალში, ვიდრე არის.
ამ ეტაპზე ნორვეგია არ ეთანხმება პრეპარატის უსაფრთხოებაზე მტკიცებითი ფორმით გადაწყვეტილებების გამოტანას და ადგილობრივი ჯანდაცვის ინსტიტუტი საკუთარ პასუხისმგებლობაზე იღებს იმას, რომ მიუხედავად EMA/ WHO-ს მოწოდებისა პრეპარატს არ გამოიყენებს სრული მოკვლევის დასრულებამდე. ჩვენთან 1 კვირაში გაირკვევა დარჩება თუ არა ეს პრეპარატი ადგილობრივი იმუნიზაციის პროცესში. *კომენტარი, 1 კვირიანი ვადის გასვლის შემდეგ , პროცესი გადავადდა 15 აპრილამდე ანუ დამატებით კიდევ 3 კვირა.
ინფორმაციისთვის გეტყვით, რომ ყველა პაციენტში, რომელსაც ნორვეგიაში ამ ჭრილში განიხილავენ თრომბოციტოპენია დასტურდება გადამკვეთ მოვლენად, სიკვდილი კი გამოიწვია თრომბოზმა. დარწმუნებული ვარ საქართველოში ამაზე ადგილობრივი ექიმებიც კარგ ანალიზს გააკეთებენ ან უკვე გააკეთეს. ნორვეგიაში მიმდინარეობს გარკვეულ ჰიპოთეზაზე მუშაობა, თუმცა ამაზე მას შემდეგ მირჩევნია მოგითხროთ როცა/თუკი იგი დადასტურდება.
ვფიქრობ დასაფასებელია, რომ საქართველოს სახელმწიფო სტრუქტურამ ვაქცინაციის პროცესი მიუხედავად მრავალი ხელშემშლელი ფაქტორისა დაიწყო და პირველ რიგში მიხარია, რომ მათ მოახდინეს კოვაქსის პლატფორმიდან ოფიციალური დეველოპერისგან ვაქცინის მიღება. სამწუხარო მოცემულობაა, რომ იმუნიზაციის პროცესის დაწყება ჩვენს ქვეყანაში ასეთ ფაქტს დაემთხვა. სამედიცინო/ფარმაცევტიკული მენეჯმენტის და პროცესთა მართვის სპეციფიკის საკმაოდ კარგად ცოდნის გამო მესმის რამხელა პასუხისმგებლობის, მოქნილობის და სიფრთხილის გამოჩენა უწევთ მათ და რამხელა პროფესიონალიზმს მოითხოვს მსგავსი გაუთვალისწინებელი შემთხვევების მართვა. ეს ისეთი დამთხვევაა, რომლის გათვალისწინებაც რისკების ანალზში რთულია ასეთ ტურბულენტურ დროს არა მარტო საქართველოსთვის, არამედ სხვა უფრო განვითარებული ქვეყნებისთვისაც. ამიტომ ვფიქრობ ნებისმიერი ხმამაღალი განაცხადი იმ ადამიანებისგან, რომლებიც უშუალოდ არ არიან ჩართული ადგილობრივი პროცესის მართვაში უნდა იყოს დაბალანსებული კოლეგიალური ტონით. თუმცა ინფორმაციის გაცვლა არანაკლებ მნიშვნელოვანია.
საქართველოში ვაქცინაციისადმი სკეპტიკური დამოკიდებულება 41%ით შეაფასა NDI-ის ის 2020 დეკემბრის კვლევამ. ეს საგანგაშო მაჩვენებელია, ამიტომ ადრე ჩავერთე იმაში, რომ საქართველოში ადამიანებისთვის ვაქცინაციაზე მეტი ინფორმაცია მიმეწოდებინა იმ ქვეყნის მაგალითზე, რომელიც ვაქცინაციის პროცესს მათზე ადრე აწარმოებდა. ნორვეგიაში კი ადგილობრივმა გამგეობამ 2021 წლის თებერვალში პროექტი განახორციელა სადაც უცხოელებს, რომლებიც აქ ცხოვრობენ მშობლიურ ენაზე უხსნიდნენ ეპიდემიოლოგიურ მდგომარეობას და ვაქცინაციის მნიშვნელობას. პროექტში მონაწილეობდნენ ნორვეგიაში მოღვაწე სამედიცინო სფეროს წარმომადგენლები სხვადასხვა ქვეყნიდან, მათ შორის მეც მივმართე ქართულ ენოვან მოსახლეობას. ასევე ვითანამშრომლე ქართულ მედიასთან და ინტერვიუ ჩავწერე იქამდე არსებულ 23 ადამიანის გარდაცვალების ფაქტზე, რომელიც მეორე დღესვე დადასტურდა რომ უკავშირდებოდა არა ვაქცინაციას არამედ ამ ადამიანების ტერმინალურ ჯანმრთელობის მდგომარეობას. ეს შემთხვევა კი ნორვეგიაში სხვა სახის შემთხვევად ითვლება და ჯერჯერობით დადასტურებული მხოლოდ ისაა, რომ კავშირი ვაქცინაციასა და ლეტალობას შორის გამორიცხული არ არის, მაგრამ თუ რა კავშირია ამაზე კვლევა გრძელდება.
ნორვეგიული საყოველთაო მედიცინის ასოციაციის ხელმძღვანელი მართე ქვითუმ თანგენი აცხადებს, რომ მას შემდეგ რაც ამ რამდენიმე მძიმე გვერდით მოვლენაზე ინფორმაცია გავრცელდა, ბევრი ნორვეგიელი ცდილობს საკუთარ ოჯახის ექიმთან იმის გარკვევას, თუ რამდენად შეუძლია ვაქცინის მწარმოებლის წინასწარ შერჩევა.
,,ჩვენ ვხედავთ როგორც პოზიტიურ, ასევე ნეგატიურ მხარეებსაც. თქვენ შეგიძლიათ გვენდოთ” აცხადებს წამლის სააგენტოს თერაპიული დირექტორი სთაინერ მადსენი.
ჩემი დამოკიდებულება ვაქცინაციის აუცილებლობის მიმართ არ შეცვლილა, თუმცა ვიცნობ რა საყოველთაოდ აღიარებულ ძირითად სამედიცინო ეთიკის პრიციპებს (ესენია: აუტონომია, ზიანის არ მიყენება, სამართლიანობა) ვგრძნობ პასუხიმგებლობას მათი გათვალისწინების მნიშვნელობაზე ყურადღების გამახვილებაზე და ინფორმაციის გამჭვირვალობის უზრუნველყოფაზე. ნორვეგია ამ პრინციპების სასარგებლოდ აკეთებს არჩევნს, თუმცა ზუსტად 1 კვირაში გავიგებთ მათი საბოლოო გადაწყვეტილების შესახებ. იქამდე კი სიფრთხილის პრინციპის გამო პროცესში ასტრაზენეკას გამოყენება შეჩერებული იქნება. ეს არ არის ნორვეგიისთვის მარტივი გადაწყვეტილება, რადგან ქვეყანაში ვირუსის მესამე ტალღა მკვეთრად იგრძნობა და დასრულებულია მხოლოდ პირველი ჯგუფის (95/84 ასაკობრივი ჯგუფის და 121, 820 სამედიცინო პერსონალის) ვაქცინაცია. აქტუალურია მუტაციების საკითხიც, ადგილობრივმა კვლევამ დაადასტურა, რომ ასტრაზენეკას პრეპარატი სამხრეთ აფრიკულ მუტაციაზე არ მუშაობს *კვლევა მითითებულია სტატიის ბოლოს.
ბუნებრივია, ამ ფაქტის შემდეგ სამედიცინო პერსონალის გარკვეულ ნაწილს, რომელსაც აქამდე ვაქცინისადმი სკეპტიკური დამოკიდებულება არ ჰქონდა, როგორც ნორვეგიაში, ასევე საქართველოშიც შეკითხვები გაუჩნდა და სჭირდება ნდობის მეტი საფუძველი. ამიტომ მნიშვნელოვანია ერთმანეთისადმი გაგებით მოკიდება. შეიძლება გაგება როგორც იმ ადამიანების, რომლებიც იმუნზაციის პროცესის გაგრძელების მნიშვნელობას აყენებენ წინ, მაგრამ ასევე იმ სამედიცინო პერსონალის,რომელთაც სიფრთხილის პრინციპის გამოყენება მიაჩნიათ უფრო მნიშვნელოვნად.
მიუღებელია იმ ადამიანების შეურაცხყოფა და დისკრიმინაცია, ვინც სიფრთხილე აირჩია. ნორვეგია არ არის სკანდალებით დაინტერესებული ქვეყანა, პირიქით ქვეყნის მთავარი შიდა და საგარეო პოლიტიკის პრიორიტეტებია, გამჭვირვალობა, თანასწორობა და ფაქტებით დასაბუთებული ინფორმაციის ცვლისთვის ხელშეწყობა. ცრუ ინფორმაციას გარკვეული რეგულაციებით ებრძვიან. ვიმედოვნებ საქართველოში პროცესი ეფექტურად იქნება მართული, გვერდითი ეფექტები ნაკლებად გამოვლინდება და თუკი ისინი გამოვლინდება თითოეული ადამიანის სიცოცხლის მნიშვნელობაზე უდიდესი აქცენტი გაკეთდება. გააზრებული და დაფასებული იქნება იმ ადამიანთა აზრიც, ვინც აქამდე ვაქცინაციისადმი უნდობლობას არ განიცდიდა, მაგრამ დროებით მდგომარეობის დაკვირვება გადაწყვიტა.
ევროპაში ეპიდემიის მესამე ტალღა შეიმჩნევა, მდგომარეობა საკმაოდ კრიტიკულია ნორვეგიაშიც. ახალ შემთხვევათა რაოდენობით ჩვენთან ჯერ მსგავსი სიდიდის მონაცემები არ ყოფილა, როგორიც ახლაა. ამის გამო პრიორიტეტების განსაზღვრა გახდა საჭირო და ცხადია ყველა ქვეყანა ისე იქცევა, როგორი ადგილობრივი რეგულაციები, კულტურული მახასიათებლები და მართვის რესურსებიც აქვს და იღებს იმ გადაწყვეტილებებს, რაც ამ ეტაპზე მიაჩნია ეპიდემიასთან ბრძოლის ეფექტურ გზად.
ვაქცინის სარგებელი კვლავინდებურად აჭარბებს მის საშიშროებას. ვაქცინაცია რჩება ეპიდემიასთან ბრძოლის ერთადერთ გზად.
სწორედ ამიტომ, მნიშვნელოვანია ინფორმაციის გაცვლა.
ბოლოს გაცნობებთ, რომ დღეს ცნობილი გახდა, რომ ნორვეგიას 1.9 მილიონი ვაქცინის დოზა ქონდა დაჯავშილი კოვაქს პლატფორმიდან საკუთარი მოსახლეობისთვის. როცა მათ Gavi- სგან შეთავაზება მიიღეს ამ დოზების ტრანსპორტირების დაწყებაზე, ნორვეგიამ უარი განაცხადა და საკუთარი დაჯავშნილი დოზების რაოდენობა დაუთმო შედარებით ღარიბი ქვეყნის მოსახლეობას. (სრული ინფორმაცია იხილიეთ სტატიის ბოლოს მიმაგრებულ ლინქზე). ამ ვაქცინათა დოზების მწარმოებლები არიან შემდეგი კომპანიები: ფაიზერი, ასტრაზენეკა და სანოფი/გსკ. მოგეხსენებათ ნორვეგია EU პლატფორმიდანაც იღებს დოზებს, მცირედი განსხვავება არის ამ ორ პლატფორმასა და დეველოპერების შორის მოლაპარაკებებში და ამის გამორიცხვაც აუცილებელი გახდა. საბოლოოდ კი ცნობილი გახდა რომ ეს გადაწყვეტილება ნორვეგიამ გასული წლის ნოემბერში მიიღო, ისე რომ ამაზე დიდი აქცენტი თავმომწონეობის გამოსახატად არ გაუკეთებია. ამ დოზებიდან 700,000 დოზა უკვე ჩამოსულია კოვაქსის პროგრამით სხვადასხვა ქვეყანაში რომლებიც ამ პლატფორმით სარგებლობენ.
ხაზგასმით მინდა გამოვყო ის ფაქტი, რომ ოფიციალური დეველოპერები ვაქცინას ყიდიან მხოლოდ საჯარო გაყიდვების გზით. ამის უკან არის როგორც ჰუმანისტური, ასევე ტექნიკური მიზეზები. მიხარია, რომ საქართველოში მიუხედავად კერძო სექტორის დიდი აქტიურობისა და ფინანსური ინტერესისა იმუნიზაციის პროგრამა ტარდება საჯარო შესყიდვებით მიღებული ოფიციალური ვაქცინით. ამ შემთხვევამ განსაკუთრებით ნათელი გახადა საჯარო პლატფორმების მნიშვნელობა თუნდაც ვაქცინაციის უსაფრთხო ტრანსპორტირების, აცრილთა რეგისტრაციის, გვერდითი მოვლენების რეგისტრაციის და სხვა მახასიათებლების საჯაროდ აღრიცხვის და ანალიზის გაკეთების შესაძლებლობის მხრივ.
საქართველოში გავრცელდა კონსპირაცია ევროპის მიერ ასტრაზენეკას პოლიტიკური ნიშნით დაბლოკვის მცდელობაზე. ევროპის დიდმა ქვეყნებმა უკვე აღადგინეს მისი გამოყენება. ნორვეგია კი არ აღადგენს მანამ, სანამ დადასტურებულ ლეტალობის ფაქტებს ზუსტ ახნას უპოვის და ეს არ უკავშირდება იმას, რომ კომპანია ბრიტანულია. მეტიც, ასტრაზენეკა ბრიტანულ/შვედური კომპანიაა და შვედეთი ერთერთი პირველი იყო, რომლემაც მისი გამოყენება დროებით შეაჩერა. ნორვეგიაში კომპანია ზოგადი კარგი რეპუტაციით სარგებლობს.
დამატებითი კომენტარი: დღეს ცნობილი გახდა, რომ გერმანიის ,,გრაიფსვალდ”-ის ჰოსპიტალში მკვლევარებმა სავარაუდოდ დაადგინეს ასტრაზენეკას პრეპარატის მიერ ადამიანთა მცირე ჯგუფში თრომბოზის წარმოქმნის მექანიზმი.
ნორვეგიაში ასტრაზენეკას გაომყენებაზე საბოლოო გადაწყვეტილების ვადა 15 აპრილამდე გადავადდა.
თემის მკვლევარი: მარიანა ტოკვი აიანე. (LinkedIn/ Facebook: Mariana Tokvi Eiane)
სტატიის ავტორი: მარიანა ტოკვი აიანე
სტატიაში გამოყენებულია ინფორმაციები შემდეგი წყაროებიდან: NRK, Folkehelseinstittutet, Legemiddelverket, Afternposten, VG, Nettavisen, NDI, Council of Europe, WHO. მოყვანილი რიცხვობრივი მაჩვენებლების წყაროები მითითებულია ქვემო ჩამონათვალში.
